开发
工艺开发

生物制药的临床试验样品生产及上市后商业化生产的成功,依靠易于放大且稳定的生物药生产工艺。澳斯康生物制药最具优势的工艺开发能力可帮助我们的客户以较低的成本实现快速、可靠的GMP生产。

澳斯康生物制药拥有1500平米D级条件下的上、下游、及制剂工艺开发实验室,采用开放式实验室设计,提供端到端开发内容,提高工作效率。



  • 上游工艺开发
  • 下游工艺开发
  • 我们完善的上游工艺开发团队主要服务有:
    • 个性化培养基开发
    • 培养基及补料筛选
    • 细胞培养工艺开发
    • 50 L – 200 L 规模工艺放大
    • 临床后期阶段项目的工艺表征、工艺优化、工艺验证等
    • 协助客户完成药品审报过程中的CMC部分资料撰写


    设备
    2L、7 L及15L台式生物反应器

    2L、7 L及15L台式生物反应器

    2L、7 L及15L台式生物反应器

    我们的下游工艺开发团队为客户提供全面的下游开发平台,通过稳定的、可放大的纯化工艺,能将工艺相关杂质去除至标准值以下(HCP < 100 ppm,HCD < 100 pg/dose,脱落 Protein A < 10 ppm),并根据项目质量标准要求,去除产品相关杂质,如聚集体、低分子片段和电荷变体等,充分满足客户需求。我们已具备丰富的包括重组蛋白、融合蛋白和单克隆抗体项目成功交付经验。

    我们的服务(包含但不仅限于以下项目):

    捕获(亲和层析等)和精纯层析(离子交换层析、疏水层析、多模式层析)的填料筛选及定制化纯化工艺开发和优化澄清工艺开发

    病毒灭活、清除技术:
    • 切向流过滤工艺开发
    • 50 L – 200 L 规模工艺放大
    • 临床晚期阶段项目的工艺表征、工艺优化、工艺验证等
    • 协助客户完成药品审报过程中的 CMC 部分
    • 优质的技术转移能力等

    设备
    • AKTA pure,AKTA avant,AKTA Pilot,Bio-Pro 180
    • AKTA pure,AKTA avant,AKTA Pilot
    • AKTA pure,AKTA avant